O Instituto Butantan já possui mais de um milhão de doses da nova vacina contra a dengue prontas em suas fábricas e agora aguarda o aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que o imunizante possa ser aplicado através do SUS (Sistema Único de Saúde), informou a instituição nessa sexta.

Nova vacina contra a dengue aguarda avaliação da Anvisa a respeito de sua segurança e eficácia. O Instituto Butantan garantiu que todos os documentos necessários para liberação das doses da Butantan-DV já foram enviados ao órgão regulador.

Anvisa diz ter conduzido uma reunião técnica com especialistas na quarta. Ao UOL, a agência informou que na reunião analisou documentações técnicas solicitadas anteriormente ao instituto e que fez recomendações ao Butantan “para que seja discutida a finalização do processo”.

Agência recebeu pedido de registro da vacina em 6 de fevereiro. Desde então, foram feitas três exigências técnicas à equipe de laboratório para a avaliação da vacina: uma em 14 de fevereiro (respondida em 7 de março), uma em 22 de maio (respondida em 13 de junho) e a última no dia 2 de outubro (respondida no dia 14 do mesmo mês).

Anvisa e Butantan também já fizeram duas reuniões para tirar dúvidas sobre as vacinas. Estas questões surgiram após um painel técnico com consultores externos em 31 de julho, em que discutiram os dados recebidos da vacina.

Exigências técnicas são pedidos de documentos que ajudam a esclarecer estas dúvidas e “uma dinâmica comum na análise de vacinas e medicamentos”, diz a Anvisa. A agência frisou que suas equipes e as do Butantan mantêm um canal constante de comunicação e que os pedidos são feitos ao laboratório “exigindo explicações ou dados complementares” quando a Anvisa acredita que faltam dados nos estudos apresentados.

Após a possível aprovação do registro pela Anvisa, vem a definição do preço. O Butantan deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à CMED (Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos). O órgão é formado por um conselho de ministros que analisa e estabelece o preço máximo que um medicamento pode ser vendido no Brasil. A etapa é obrigatória mesmo que o imunizante seja disponibilizado gratuitamente pelo governo.

Depois, vem justamente a análise para incorporar a vacina ao SUS. A Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) vai estudar essa possibilidade considerando pontos como resultados relevantes, benefícios e riscos no longo prazo e potencial de inovação tecnológica. Nesse ponto, a Anvisa não tem gestão.

Fonte: UOL